Klinische Bewertung ohne klinische Daten
VERZICHT AUF KLINISCHE DATEN
Ein Wegfall der klinischen Bewertung ist nicht vorgesehen. Ein Verzicht auf klinische Daten im Rahmen einer klinischen Bewertung ist für absolut unkritische Produkte vorstellbar und erfordert ein klinisch-wissenschaftliche Begründung auf der Grundlage präklinischer Daten. Die Ausnahme ist mit Nachweisen der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen allein durch technische Leistungsbewertung, Produktprüfungen und präklinische Bewertung zu begründen und berücksichtigt die Besonderheiten der Wechselwirkung zwischen Körper und Produkt, die bezweckte klinische Leistung und die Angaben des Herstellers.
Clinical Writing.
Falls sachlich zutreffend, können die Klinische Bewertungsstelle Prof. Zenner und Partner das Unternehmen bei der Begründung für einen Verzicht auf klinische Daten bei einer klinischen Bewertung unterstützen.
Methodik
Die proprietären Methoden unseres Clinical Writing finden Sie hier ...