Klinische Bewertung

Um einen Nutzen für Patienten zu entfalten, müssen Medizinprodukte wirksam sein, und zwar mit zureichender klinischer Effektstärke. Zugleich sollen sie Patienten einem geringstmöglichen Risiko aussetzen. Neben technischer Sicherheit und Leistungsfähigkeit muss unsere klinische Bewertung von Medizinprodukten also klinische Wirksamkeit und Effektstärke, Belastung und Risiken sowie die Vertretbarkeit des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses durch eine klinische Bewertung Ihrer Produkte belegen können. Um eine klinische Bewertung durchführen zu können, kann auch eine klinische Prüfung an Patienten erforderlich sein.

Nach der neuen EU-MDR erfolgt dieser Nachweis der klinischen Wirksamkeit eines Medizinproduktes und des Patientenschutzes grundsätzlich durch einen Clinical Evaluator, und zwar mittels einer fachärztlichen klinischen Bewertung von Medizinprodukten. Dazu dienen uns proprietäre, intelligente Clinical Evaluation-Werkzeuge. Häufiger als zuvor ist eine klinische Prüfung gemäß EN ISO 14155 erforderlich. Zugleich muss der Hersteller einen klinischen Entwicklungsplan vorlegen. Ein Verzicht auf eine klinische Bewertung ist in der Regel nur für unkritische Produkte vorgesehen.

Verschärfte klinische Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung von 2017 in sechs Bereichen

Die bisherigen klinischen Verfahrensweisen für die CE-Zulassung gemäß deutschem MPG und den europäischen Richtlinien MDD/AIMDD/IVD laufen 2020 aus. Altzertifikate enden spätestens 2024. Mit Blick auf die klinische Bewertung finden sich die Hauptunterschiede zwischen der EU-Richtlinie 93/42 und der EU-Verordnung 2017/745 in den folgenden Bereichen: