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Mit HPZenner ins DiGA-Verzeichnis

HPZenner Clinical Research Organization | CRO | Ärztlicher Direktor: Prof. Dr. med. Zenner | +49-7071-49-645 |

+49 7071 49645 | office@hpzenner.de

Als herstellerunabhängiges Institut i.S.v. § 139e Abs.4 SGB V hat HPZenner Clinical die Erfahrung und das Wissen für Ihren Erfolg: bereits im Oktober 2020 hat HPZenner Clinical maßgeblich zur erfolgreichen Aufnahme einer der ersten DiGAs in das BfArM-DiGA-Verzeichnis beigetragen: Link zum DiGA-Verzeichnis. Für mehrere Hersteller wurden bereits Evaluationskonzept und Studienprotokoll fürs BfArM erstellt.

DIE MEDIZINISCHEN HÜRDEN SIND DIE HÖCHSTEN ENTRITTSBARRIEREN BEI DER AUFNAHME INS DIGA-VERZEICHNIS

Gut zu wissen:
die klinischen Voraussetzungen für eine Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis werden intensivst und in allen Einzelheiten vom BfArM über Wochen geprüft. Gemäß § 139e Abs.4 SGB V kann der Hersteller die Erfüllung der klinischen Voraussetzungen für eine Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis nicht selbst darstellen, sondern er muss zu diesem Zweck ein herstellerunabhängiges Institut beauftragen.

Ganz anders beim Datenschutz:
Das BfArM prüft die Herstellerangaben, und zwar vor allem auf Plausibilität. Die Prüfung der DiGA auf Erfüllung der Datenschutzvoraussetzungen hingegen fällt in den Verantwortungsbereich des Herstellers. Die Haftung für die Zuverlässigkeit des Datenschutzes und die Einhaltung der regulatorischen Vorgaben von EU DschGV, DiGAV, ISO 27000-Reihe oder TR 03161 durch die DiGA liegt allein beim Hersteller.

Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis

HPZenner Clinical unterstützt Sie vielfältig bei der Antragstellung auf Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis

Evaluationskonzept. Dieses müssen Sie bei der Antragstellung vorlegen. HPZenner Clinical erstellt Ihnen gerne Ihr Evaluationskonzept. Das Konzept hebt entweder auf den Ergebnisbericht Ihrer Klinischen Daten ab oder es wird ein Studienkonzept (CIP, Clinical Investigation Plan) vorgelegt, wenn zunächst nur ein Antrag für die Probephase gestellt wird. Beides kann von HPZenner übernommen werden.

Ergebnisbericht Ihrer bisherigen Klinischen Daten. Diesen müssen Sie bei der Antragstellung vorlegen. Wir erstellen eine klinische Analyse der statistischen Daten und fassen die Ergebnisse in einem Studienreport im regulatorisch vorgegebenen Format zusammen (z.B. in Anlehnung an § 42b AMG, EU-Format gem. der Synopse der ICH Topic E3).

Klinische Studie/Klinische Prüfung zum Nachweis positiver Versorgungseffekte. Entweder durch eine retrospektive oder eine prospektive Studie. Wir haben DiGA-und BfArM-Erfahrungen mit beiden Studienarten. Wir beraten Sie gerne! HPZenner kann beides für Sie konzipieren und durchführen.

BfArM-Beratung. Vor Antragstellung sind mit dem BfArM individuelle Vereinbarungen möglich. Wir unterstützen Sie gerne. Freilich ist das BfArM ist an die normativen Vorgaben im SGB V und in der DiGAV gebunden. Abstimmungen kön¬nen nur innerhalb dieses Rahmens stattfinden und dann zum Beispiel die Auswahl des Studiendesigns betreffen oder die konkrete Umsetzung der Qualitätsanforderungen. Dafür können die Beratungsan¬gebote des BfArM genutzt werden.

Herstellerunabhängiges Institut gem. § 139e Abs.4 SGB V: HPZenner Clinical ist ein von Prof. Dr. med. H.P. Zenner geleitetes, herstellerunabhängiges Institut gem. § 139e Abs.4 SGB V.

Weiterhin kann HPZenner die Eintragung ins Studienregister und die Veröffentlichung des Studienberichtes für Sie erledigen

Voraussetzung für eine Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis ist weiterhin das abgeschlossene MDD/MDR-Konformitätsbewertungsverfahren und die durch die CE-Kennzeichnung nachgewiesene Verkehrsfähigkeit der DiGA. Falls Verfahren und CE-Kennzeichnung noch fehlen, kann HPZenner Sie auch dabei maßgeblich unterstützen.

HPZenner® - Straight to the Soul of Evidence

DiGA-White Paper und Videos kostenlos

Finden Sie hier unser White Paper [1.018 KB] und unseren Flyer zum Dowload. [245 KB] Oder: sehen Sie sich komfortabel die kostenlosen Fortbildungs-Videos an. Teil 1: Was brauchen Sie für Ihre DiGA-Listung?.Teil 2: Wie kommt unser Unternehmen an Klinische Studien für die DiGA-Listung? und Teil 3: Wie kann unser Unternehmen einen Antrag auf DiGA-Listung stellen?

Hintergrundwissen zu DiGA

Vergütung von DiGA durch Krankenkassen ab 2020 im Fast-Track kurzfristig möglich
Seit dem 5.Mai 2020 haben Gesundheits-App-Anbieter die Möglichkeit, ihre Gesundheits-App in das DiGA-Verzeichnis aufnehmen zu lassen. Das DiGA-Verzeichnis wird beim BfArM geführt. Sobald die Gesundheits-App im im DiGA-Verzeichnis aufgenommen wurde, hat Ihre Gesundheits-App die Kassenzulassung und Sie erhalten als Hersteller für jede ärztliche oder psychotherapeutische Verschreibung eine Vergütung von der Krankenkasse. Patienten/innen erhalten Ihre Gesundheits-App als Sachleistung, also kostenlos. Dazu müssen Ärzte oder Psychotherapeuten Ihre Gesundheits-App verordnen bzw. verschreiben. Seit 2016 unterstützt HPZenner Gesundheits-App-Hersteller bei der CE-Zertifizierung, seit 2019 beim Fast-Track zur Aufnahme in des DiGA-Verzeichnis.

Positiver Versorgungseffekt (pVE) der DiGA
Wer im DiGA-Verzeichnis steht erhält zukünftig eine Vergütung durch die Krankenkassen. Dazu muss ein positiver Versorgungseffekt (pVE) geplant, nachgewiesen und dokumentiert sein. HPZenner kann zur pVE-Planung die vorgeschriebene Erstellung des Klinischen Bewertungskonzeptes, zum pVE-Nachweis die Durchführung einer vorgeschriebenen Klinischen Studie und zur pVE-Dokumentation die Abfassung des vorgeschriebenen Studienberichts übernehmen.

DiGA-Ärzteverschreibung auf Rezept – ohne Vorfinanzierung durch den Patienten
Es gilt das Sachleistungsprinzip: Ärzte verschreiben – der/die Patient/in erhält einen Code, mit dessen Hilfe er/sie die App kostenlos herunterlädt. Der Hersteller wird von der Krankenkasse vergütet.

Herstellervergütung für DiGA
Der Hersteller wird von der Krankenkasse vergütet: in der ersten 12 Monaten Im Rahmen gruppenbezogener Höchstbeträge, ab dem 13. Monat wird der Preis mit den Krankenkassen (GKV-) Spitzenverbänden frei verhandelt.

Ärztevergütung möglich
Wenn eine DiGA im Verzeichnis gelistet ist, erhalten Ärztinnen und Ärzte zu jedem Zeitpunkt eine zusätzliche Vergütung, falls durch den Einsatz der DiGA im Rahmen der Behandlung zusätzliche ärztliche Leistungen erforderlich sind.

Der Zeitplan zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis
für die Umsetzung des Fast-Track sieht vor, dass ab Sommer 2020 Anträge von Herstellern auf Aufnahme einer DiGA in das Verzeichnis gestellt werden können. Dabei gilt: Fast Track statt Gemeinsamer Bundesausschuss/Heil-/Hilfsmittelverzeichnis – 3,5 Monate statt Jahre.

Antragstellung auf Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis
Die Antragstellung erfolgt über das BfArM-Portal. Beantragt wird entweder eine Erprobungsphase mit Vergütung der Herstellers (befristete Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis) oder die endgültige Kassenzulassung (Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis). Dabei gilt: Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis heißt: Vergütung durch die Krankenkassen

Qualifiziertes Institut. Herstellerunabhängiges Institut gemäß § 139e Abs. 4 SGB V. Zertifizierte Prüfer. Eigene zertifizierte Prüfer, Hauptprüfer und LKP gem. §30 MPDG Qualifizierte Bewerter. Fachärztliche Klinische Bewerter gem. Artikel 6 MEDDEV 2.7/1 Revision 4