Unsere sieben Umsetzungsmodule als intelligente Werkzeuge für die Klinische Bewertung von Medizinprodukten
Unsere proprietären Umsetzungsmodule decken alle typischen Fragestellungen von Herstellern ab – von der ersten Beratung über Gap-Analyse, Scientific Advice, klinische Bewertung einschl. klinischer Prüfung, klinische Begleitung und Clinical Writing mit zulassungskonformer Dokumentation bis zur Personalentwicklung als auch Prozess- und Qualitätsoptimierung.
Alle hier genannten CER-Bewertungsmodule können die Grundlage eines Klinischen Bewertungsdokuments nach MEDDEV 2.7/1 rev.4 bilden. Gerne schreiben wir Ihren gesamten Klinischen Bewertungsbericht gemäß MDR. Sie kö...
WIR SCHREIBEN IHREN VORGESCHRIEBENEN KLINISCHEN BEWERTUNGSPLAN (CEP). Gem. MDR benötigen Sie ihn spätestens ab 2020. MDR Annex XIV, Part A, section 1 sieht einen Clinical Evaluation Plan (CEP) vor...
HP ZENNER ERSTELLT IHNEN DEN EIGENSTÄNDIGEN CEP MIT KLINISCHEM ENTWICKLUNGSPLAN: gem. MDR spätestens ab 2020 Im Rahmen der klinische Bewertung eines Medizinproduktes -z.B. vor Erstanwendung beim ...
HP Zenner bietet wir Ihnen an, die Datenanalyse präklinischer Daten mit unseren auch experimentell erfahrenen Fachärzten durchzuführen. Wir beurteilen potentiell klinische Wirksamkeit, Effektgröße und ...
Wir führen für Sie die Datenanalyse klinischer Daten mit unseren international erfahrenen Fachärzten durch. Wir beurteilen klinische Wirksamkeit, Effektgröße und Effizienz gemäß MDR. Wi...
HP Zenner führt für Sie das mittels LSP protokollierte, volltextbasierte Literaturverfahren nach MDR durch. Unsere Fachärzte haben umfassende internationale Erfahrungen in Publikationen und Litera...
Gerne führen wir für Sie das Äquivalenzverfahren durch. Freilich ist dieses im Rahmen der MDR deutlich verschärft worden. Wie bereits im alten MEDDEV 2.7/1 gefordert, müssen Vergleichsprodukte technisch, biologisch und klinisch in einem Ausmaß gleichwertig sein...
In der Risiko-Nutzen-Bewertung sind wir außerordentlich erfahren. Unser Senior Evaluator war Vorsitzender einer nach Landesrecht etablierte Ethikkommission zur Bewertung von Medizinprodukten gem. M...
