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Klinische Prüfung von Medizinprodukten

HPZenner Clinical Research Organization | CRO | Ärztlicher Direktor: Prof. Dr. med. Zenner | +49-7071-49-645 |
Studienteam
Studienteam im Prof. Dr. med. Zenner-Studienzentrum Tübingen
Klinische Prüfung
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Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Wir haben jahrzehntelange, umfangreiche eigene Erfahrungen mit Klinischen MPG-Prüfungen von der DiGA bis zur Klasse III/aktive Implantate. Die Anforderungen an die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten können Prof. Zenner und Partner erfüllen, und zwar durch die Aufstellung des Prüfplans nach DIN EN ISO 14155 als auch durch die Durchführung der Prüfung. Hinzu können die Erstellung der Investigator´s Brochure sowie von Aufklärungs- und Einwilligungserkärungstexten für Patienten und die klinische Bewertung der Ergebnisse mit Studienbericht kommen. Schließlich können wir die Ergebnisse für Sie wissenschaftlich veröffentlichen.

Das unterscheidet uns!

HPZenner Studienzentrale
HPZenner Studienzentrale

1. Durchführungserfahrungen mit Klinischen Studien mit Medizinprodukten bis Klasse III seit 1996 (für Arzneimittel seit 1986)
2. CRO für die gesamte Studienentwicklung gem. ISO 14155/MPKPV/DIGAV , Antragstellung gem. MDD/MDR/MPG/DIGAV (einschl. BfArM/Ethikkommission), Durchführung, Monitoring, statistische und klinische Auswertung und ICH-konforme Berichtsschreibung von Klinischen Studien von Medizinprodukten bis hin zur Publikation in Fachjournalen
3. HPZenner Studienzentrale in Deutschland für die Organisation stationärer und ambulanter Klinische Prüfungen
4. Rechtlich eigenständige Deutsche Study Unit von Prof. Dr. med. Zenner für die ambulante Durchführung von Klinischen Prüfungen
4. Und: Unsere Ärzte sind bei Bedarf zertifizierter LKP, Hauptprüfer mit Studienzentrum und zertifizierten Prüfärzten in Tübingen.
5. Internationales Netzwerk von LKPs in D, EU, J, Südkorea und USA für die Durchführung multizentrischer Studien
6. Unser CEO hat mehrjährige Erfahrung als Mitglied und Vorsitzender einer öffentlich-rechtlichen Klinischen Ethikkommission gem. MPG/MDR

Hintergrundwissen

Klinische Studien mit Medizinprodukten müssen gemäß EN ISO 14155 „Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – gute klinische Praxis“ sowie weiterer Vorschriften geplant und durchgeführt werden. Hier gelten weitere Vorschriften wie die VO über klinische Prüfung vom Medizinprodukten und die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV). Hingegen entfallen nach MDR die §§20ff. des Medizinproduktegesetzes sowie die Medizinprodukte klinische Prüfverordnung MPKPV. Die Anforderungen der EN ISO 14155 sind mit der ICH-GCP für klinische Studien mit Arzneimitteln vergleichbar.

Das DIMDI-Verfahren

Die DIMDI-Antragstellung für klinische Studien.

Die Klinische Bewertungs-Stelle Prof. Zenner kann die DIMDI-Antragstellung für klinische Studien unterstützen und zur Vollständigkeit der Antragsunterlagen beitragen.

Kosten sparen - Zuschüsse sichern

Für KMU hohe Bundeszuschüsse sichern zu den Kosten von Hands-on-Schulung oder Klinischer Prüfung. Fragen Sie uns einfach! Sie erreichen uns Mo-Fr. 8-19 Uhr. Tel. 07071-49-645.

Qualifiziertes Institut. Herstellerunabhängiges Institut gemäß § 139e Abs. 4 SGB V. Zertifizierte Prüfer. Eigene zertifizierte Prüfer, Hauptprüfer und LKP gem. §30 MPDG Qualifizierte Bewerter. Fachärztliche Klinische Bewerter gem. Artikel 6 MEDDEV 2.7/1 Revision 4