Ethische Risiko-Nutzen-Bewertung

In der Risiko-Nutzen-Bewertung gem. MDR bzw. MEDDEV 2.7/1 rev. 4 sind wir außerordentlich erfahren. Unser Senior Evaluator war Vorsitzender einer nach Landesrecht etablierten Ethikkommission zur Bewertung von Medizinprodukten gem. MPG.

Jede unerwünschte Nebenwirkung muss ein akzeptables Risiko darstellen, wenn sie gegen die beabsichtigten Leistungen abgewogen wird. Nutzen und Risiken eines Medizinprodukts können nur im Zusammenhang beurteilt werden, indem der Nutzen für die Gesundheit aus der Verwendung des Produkts gegen ein wahrscheinliches Verletzungsrisiko oder die daraus resultierende Erkrankung abgewogen wird. Sie sind daher als relative Begriffe zu verstehen: gem. MDR bzw. MEDDEV 2.7/1 rev. 4 ist eine ausgewogene Betrachtung basierend auf gültigen wissenschaftlichen Erkenntnissen bei der Bestimmung von Risiko und Nutzen -einschließlich der kritischen Frage der Ermittlung von Restrisiken- unerlässlich.