Klinische Konformität bei der Klinischen Bewertung

HPZenner führt Ihre klinische Konformitätsprüfung gem. MDR bzw. MEDDEV 2.7/1 rev. 4 durch
Neben der medizinischen Qualität der klinischen Bewertung muss gem. MDR bzw. MEDDEV 2.7/1 rev. 4 auch deren Dokumentation und Nachvollziehbarkeit im Rahmen aufwendiger Berichte und Pläne gewährleistet sein. Das Berichtswesen gem. MDR bzw. MEDDEV 2.7/1 rev. 4 umfasst die Ergebnisse der Klinischen Bewertung ggfls. einschließlich der Dokumente für die klinische Prüfung wie Studienprotokoll, Investigator´s Brochure, Patienteninformation und informiertes Einverständnis sowie wie zusätzliche Berichte und Pläne wie den klinischen Entwicklungsplan und die Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP). Auch kann die klinische Bewertung in ihrem Zusammenspiel mit dem Risikomanagement geprüft werden.

Unsere Lösung

Clinical Writing und Dokumentation.
Prof. Zenner & seine Partner im Facharztnetzwerk können die Erstellung der notwendigen Dokumente mittels Clinical Writing unterstützen.

Methodik

Die Verfahren des Clinical Writing finden Sie hier...