WIR BEGLEITEN SIE KLINISCH VON DER IDEE ÜBER DIE ZULASSUNG BIS ZUR PMS
Der gesamte Entwicklungszeitraum eines Medizinproduktes, der durchschnittlich mehr als 4 Jahre dauert, umfasst von Beginn an klinische Aspekte und kann daher klinisch begleitet werden. dazu gehört auch die BfArM-Begleitung für DiGAs. Hinzu kann die Unterstützung bei der klinischen PMS kommen.
Gesetzlich vorgeschriebene klinische Begleitung
Nachfolgend finden Sie wichtige Handlungsschritte und Dokumente des Herstellers, die direkt oder indirekt von einer gesetzlich vorgeschriebenen klinischen Bewertung abhängen: • BfArM-Begleitung für DiGAs. - Klinischer Entwicklungsplan ...mehr dazu • Klinische Bewertung ...mehr dazu • Klinische Prüfung ...mehr dazu • Klinische PMS ...mehr dazu • Klinische Dokumentation ...mehr dazu • Einhaltung von medizinischen Vorschriften und Normen • Medizinische Bewertung für die Rezertifizierung ...mehr dazu • Klinische Neubewertung von nach Altregelungen zugelassenen Medizinprodukten ...mehr dazu
Optionale klinische Begleitung
Weitere wichtige Operationen und Dokumente des Herstellers, die von der klinischen Sphäre berührt werden können: • Produkt-Idee ...mehr dazu • Medical writing bei der Patentierung...mehr dazu • Entwicklungsentscheidung...mehr dazu • Klassifizierung ...mehr dazu • Präklinische Testung...mehr dazu • Verzicht auf eine klinische Bewertung ...mehr dazu • Medizinische Begleitung des Konformitätsverfahrens ...mehr dazu • Medizinischer Abgleich mit dem Risikomanagement ...mehr dazu • Scrutiny-Verfahren ...mehr dazu • Erstattungsfähigkeit durch die GKV (z.B. NUB-Verfahren) ...mehr dazu • Unterstützung des Management- Re-Designs von Prozessen und Strukturen des Herstellers zur Erfüllung der klinischen Vorschriften der neuen EU- MDR ...mehr dazu
Mit diesen klinischen Modulen begleiten wir Sie ..
Alle hier genannten CER-Bewertungsmodule können die Grundlage eines Klinischen Bewertungsdokuments nach MEDDEV 2.7/1 rev.4 bilden. Gerne schreiben wir Ihren gesamten Klinischen Bewertungsbericht gemäß MDR. Sie kö...
WIR SCHREIBEN IHREN VORGESCHRIEBENEN KLINISCHEN BEWERTUNGSPLAN (CEP). Gem. MDR benötigen Sie ihn spätestens ab 2020. MDR Annex XIV, Part A, section 1 sieht einen Clinical Evaluation Plan (CEP) vor...
HP ZENNER ERSTELLT IHNEN DEN EIGENSTÄNDIGEN CEP MIT KLINISCHEM ENTWICKLUNGSPLAN: gem. MDR spätestens ab 2020 Im Rahmen der klinische Bewertung eines Medizinproduktes -z.B. vor Erstanwendung beim ...
HP Zenner bietet wir Ihnen an, die Datenanalyse präklinischer Daten mit unseren auch experimentell erfahrenen Fachärzten durchzuführen. Wir beurteilen potentiell klinische Wirksamkeit, Effektgröße und ...
Wir führen für Sie die Datenanalyse klinischer Daten mit unseren international erfahrenen Fachärzten durch. Wir beurteilen klinische Wirksamkeit, Effektgröße und Effizienz gemäß MDR. Wi...
HP Zenner führt für Sie das mittels LSP protokollierte, volltextbasierte Literaturverfahren nach MDR durch. Unsere Fachärzte haben umfassende internationale Erfahrungen in Publikationen und Litera...
Gerne führen wir für Sie das Äquivalenzverfahren durch. Freilich ist dieses im Rahmen der MDR deutlich verschärft worden. Wie bereits im alten MEDDEV 2.7/1 gefordert, müssen Vergleichsprodukte technisch, biologisch und klinisch in einem Ausmaß gleichwertig sein...
In der Risiko-Nutzen-Bewertung sind wir außerordentlich erfahren. Unser Senior Evaluator war Vorsitzender einer nach Landesrecht etablierte Ethikkommission zur Bewertung von Medizinprodukten gem. M...
