Risikomanagement

Die Klinische Bewertung hat besondere Auswirkungen auf das Risikomanagement

Die Ergebnisse der klinischen Bewertung beeinflussen wesentlich das Risikomanagement. Erst die klinische Bewertung kann die in der Risikomanagementakte dargestellten Annahmen zum Nutzen und damit zur Akzeptanz eines bestimmten Nutzen-Risiko-Verhältnisses bestätigen. Die klinische Bewertung muss auch die Annahmen in der Risikomanagementakte zu den Risiken bestätigen. Auch die Ergebnisse der Weiterverfolgung nach CE-Zulassung müssen in der klinischen Bewertung und beim Risikomanagement berücksichtigt werden.

Unsere Lösung

Clinical Writing.
Die Klinische Bewertungsstelle Prof. Zenner und Partner können das Unternehmen beim Abgleich und Clinical Writing der Risikomanagementakte unterstützen.