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MDR 2024/2025

Typische Instrumente, deren Klinische Bewertung sich für das BW-Programm eignet.

Mit dem 26.5.2021 und der MDR wird Clinical und Regulatory Affairs für Medizinprodukte deutlich umfangreicher als bisher. Für Bestandsprodukte existiert kein Bestandsschutz. Es müssen also alle Altprodukte neu zertifiziert werden. Die Übergangsfrist läuft bis Mai 2024 und die Abverkaufsfrist bis Mai 2025.

Die Rolle des BfArM. Auf Antrag einer benannten Stelle oder einer Landesbehörde führt das BfArM eine Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten durch. Das BfArM ist zuständig für die Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten gem. MDR. In ihren Zuständigkeitsbereich fallen auch Vigilanzaspekte einschl. Anzeigen nach MDR von Medizinprodukten. DIMDI und Eudamed laufen über das BfArM.