Wir führen mit medizinischer Facharztkompetenz klinische Studien, Klinische Bewertungen und gesundheitsökonomische Analysen für die Medizinprodukte- und Pharmaindustrie sowie für Universitätskliniken durch — nach ISO 14155, MEDDEV 2.7/1 rev. 4, MDR und DiGAV.
Klinische Exzellenz
Unsere Leistungen
Als CRO ebnen wir Ihrem Medizinprodukt oder Arzneimittel den Weg zum Markt — von der Studienplanung bis zur zulassungskonformen Dokumentation.
Studienzentrale für Arzneimittel und Medizinprodukte: Antragstellung bei BfArM und Ethikkommission, Durchführung, Monitoring, statistische Auswertung und ICH-konforme Berichte — bis zur Publikation.
Mehr darüber →CER und CEP nach MDR bzw. MEDDEV 2.7/1 rev. 4 — durchgeführt von Fachärzten gem. Art. 6. Sieben proprietäre Umsetzungsmodule von der Gap-Analyse bis zu PMS/PMCF.
Mehr darüber →Mit HPZenner ins DiGA-Verzeichnis: Als herstellerunabhängiges Institut haben wir maßgeblich zur erfolgreichen Aufnahme mehrerer DiGAs in das BfArM-Verzeichnis beigetragen.
Mehr darüber →Gesundheitsökonomische Bewertung digitaler Technologien, KI und DiGA: Kosteneffektivität, Erstattungsfähigkeit, Skalierbarkeit und nachhaltige Integration in die Versorgung.
Mehr darüber →Maßgeschneiderte Module: Clinical Writing, CER-Training, Herstellerbegleitung von A–Z, G-BA/NUB-Verfahren sowie Prozess- und Qualitätsoptimierung.
Mehr darüber →HPZenners Digital Health Corporate Venture Builder: digitale Produktentwicklung und Aufbau Ihres QM-Systems nach ISO 13485 und ISO 27001 für Start-ups der Gesundheitsindustrie.
Mehr darüber →Das Institut
Das HPZenner® Clinical Research Institute ist eine unabhängige CRO mit Sitz in Tübingen. Wir dokumentieren den Patientennutzen von Medizinprodukten durch evidenzbasierte Untersuchungen, wissenschaftliche Recherche und klinisches Wissen.
Gemeinsam mit den Herstellern folgen wir dem gesellschaftlichen Zukunftsauftrag, durch medizinische Innovationen nicht nur für heutige Kranke, sondern auch für künftige Generationen Sorge zu tragen.
Forschung & Entwicklung
Digitale Therapie für peripheren Schwindel: multimodales Programm aus sensomotorischem Training, KVT, medizinischem Counseling, PMR, Autogenem Training und Health Education.
Von der European Space Agency gefördert: Entwicklung einer DTx zur Prävention und Behandlung der Raumkrankheit vor, während und nach dem Raumflug.
Sprechen Sie mit uns über Ihre Klinische Prüfung, Ihre Klinische Bewertung oder den Weg Ihrer DiGA ins BfArM-Verzeichnis.
Oder direkt: office@hpzenner.com · +49 7071 704 3012