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HPZenner Clinical Research Organization

Ärztlicher Direktor: Prof. Dr. med. Zenner | +49-7071-49-645 | office@hpzenner.de
Klinische Prüfungen von der DiGA bis zu Klasse III-Produkten. Eigene Studienzentrale. Zertifizierte Prüfer, Hauptprüfer und LKP gem. §30 MPDG als Partner. Ihre DiGA ins DiGA-Verzeichnis. Klinische Prüfung, Evaluationskonzept und Fast Track gem. DiGAV.
Entdecken Sie mehr ...

Klinische Bewertung Ihrer Medizinprodukte

Vom Tupfer bis zum Tomographen

Das Spektrum unserer Klinischen Bewertungs-Kompetenzen für Medizinprodukte ist breit. Es umfasst die Klinische Bewertung von Medizinprodukten der Klassen I-III beispielsweise für Kardiologie, Onkologie und Radioonkologie, Radiologie und Bildgebung, chirurgische Fächer einschließlich passiver und aktiver Implantate, Medizinprodukte der Arzneimittelindustrie als auch die Klinische Bewertung von stand alone-Software. Mehr über unsere Klinischen Bewertungs-Kompetenzen ...

Klinische Bewertung. CER gem. MDR/MEDDEV 2.7/1 rev.4 vollständig und bequem an HPZenner Clinical outsourcen.
CER-Module der Klinischen Bewertung. Sie suchen sich die Arbeitspakete gem. MEDDEV 2.7/1 rev.4 aus, die wir umsetzen.
Shared CER-Module der Klinischen Bewertung. Gemeinsame Arbeitspakete gem. MEDDEV 2.7/1 rev.4 mit anderen Herstellern.
Klinische PMS. Wir helfen bei der verschärften klinischen Marktüberwachung gemäß MDR.

Weitere Leistungen für Ihre Medizinprodukte

Rezertifizierung. Wir übernehmen Ihre Klinische Bewertung für die Rezertifizierung gem. MDD, für die seit 2019 auch die MEDDEV 2.7/1 rev. 4 gilt.
CER-Hands-On. Wir schulen Sie anhand Ihrer Produkte in Bezug auf die Klinische Bewertung.
Klinische Entwicklungs- und Bewertungspläne. Wir können beide Pläne übernehmen, wie sie gemäß MDR vorgeschrieben sind.
Klinische Bewertung präklinischer Tests. Kann den klinischen Studienaufwand senken oder ersetzen.
Weltweite wissenschaftliche Publikation Ihrer geeigneten Daten. Ihre Vorteile und hunderte Beispiele.
Klinische Prüfung von Medizinprodukten. Nach der MDR für Implantate und Klasse III-Produkte vorgesehen.

Gesamtkatalog aller Clinical-Affairs-Leistungen

Den PDF-Katalog aller klinischen Bewertungs-Leistungen für die Klinische Bewertung Ihrer Medizinprodukte gem. MEDDEV 2.7/1 rev.4 bzw. MDR finden Sie hier [934 KB] .

HPZenner® CRO
ist die Marke unserer Full Service Clinical Research Organization (CRO) für Hersteller von Medizinprodukten. Für Medizinproduktehersteller bieten wir Support für Klinische Bewertung und Klinische Studien. Dies umfasst Klinische Bewertungen gem. MEDDEV 2.7/1 rev 4, MDR), Evaluationskonzepte für DiGAs und Klinische Studien. HPZenner® CRO ist ISO zertifiziert.

Unsere Kompetenz
Unsere Partner sind ärztekammergeprüfte sachverständige Fachärzte. Ihre Klinische Prüfungskompetenz geht zurück bis auf das Jahr 1986, die Bewertungskompetenz gemäß EU-Recht/MPG bis auf das Jahr 1996.Für Klinische Studien stehen zertifizierte Prüfer, Hauptprüfer und LKP gem. §30 MPDG als Partner zur Verfügung. Hinzu kommt eine eigene Studienzentrale. Für Klinische Bewertungen wird die Qualifikation der Bewerter gem. Art. 6 MEDDEV 2.7/1 rev 4 erfüllt. Für DiGA ist HPZenner Clinical herstellerunabhängiges Institut gemäß § 139e Abs. 4 SGB V.

Unsere Mission
umfasst die klinisch-wissenschaftlich begründete Marktzulassung und Kassenzulassung von Medizinprodukten gem. MDR/MPDG bzw. DiGAV. Wir arbeiten mit dem Digitineers® Digital Backbone 1.0 mit digitaler Abbildung wesentlicher Schritte der Ablauforganisation klinischer Bewertungsprozesse.

Herzlich willkommen bei der HPZenner« CRO

Unsere Homepage ist prallvoll mit Informationen für Sie - zu Klinischer Bewertung, zu Klinischen Prüfungen, zu DiGAs und zu mehr. Kostenlose White Papers zum downloaden. Dazu Aktuelles, das Sie nachfolgend finden. Und Markt- und Managementanalysen für strategische Entscheider: lesen Sie hier unsere aktuelle Managementanalyse: Klinische Bewertung elektronischer und digitaler Medizinprodukte in 2021 einschl. Software und DiGA. [225 KB] Ihr Prof. Dr. med. Zenner

Erste erfolgreiche DiGA-Zulassung mit HPZenner

HPZenner ermöglicht DiGA-Listung /App auf Rezept im Oktober 2020

Bereits im Oktober 2020 hat HPZenner Clinical mit Evaluationskonzept, Klinischer Studie und Studienreport maßgeblich zur Listung einer der bundesweit ersten DiGAs im DiGA-Verzeichnis des BfArM und damit zur Erstattungsfähigkeit der DiGA beigetragen. HPZenner Clinical hat damit die Erfahrung und das Wissen auch für Ihren DiGA-Erfolg!

DiGA

HPZenner Events: Jahresthema DiGA

Vom Start-Up bis zur Diga-Listung

Die Klinische Prüfung einer DiGA
Referent: Prof. Dr. med. H.P. Zenner
Zielgruppe: Unternehmensleitung, Strategische Entscheider, Entwicklungsleitung, Regulatory Affairs

VORANKÜNDIGUNG
Vom Start-Up bis zur DiGA-Listung
Symposium
Zielgruppe: Gründer, Unternehmensleitung, DiGA-Entwickler

HPZenner« 2021

Ticker

  • d-fine

    Im Kontext der klinischen Bewertung von Medizinprodukten hat der Medizindigitalisierer Digitineers« mit der Unterstützung von d-fine«, einem Beratungsunternehmen, das sich auf analytische, technologische und quantitative Fragestellungen spezialisiert hat, einen Werkzeugkasten ("Toolkit") entwickelt, um HPZenners« CRO-Prozesse zur Informationsextraktion und zur Analyse der Daten im Rahmen der Klinischen Bewertung durch maßgeschneiderte Automatismen zu vereinfachen.

  • Neues Paper: Klinische Studien

    Soeben erschienen: Zwei neue White Papers von HPZenner zu den Themen Klinische Studien/Klinische Prüfung von Medizinprodukten und zum Thema DiGA-Kassenzulassung beim BfArM.

Warum die CRO HPZenner« ?

Mit der Klinischen Bewertung oder Klinischen Studie Ihrer Medizinprodukte durch die CRO HPZenner schaffen Sie eine der größten Hürden beim Übergang von der MDD zur MDR. CRO plus bedeutet den Unterschied für Sie: Ihre Klinische Bewertung wird durch Ärzte durchgeführt. Durch Fachärzte. Durch Kliniker. Mit der CRO HPZenner erfüllen Sie Art.6 MEDDEV 2.7/1 rev.4. HPZenner Clinical kann Ihr Schlüssel für den Marktzugang sein, denn im Tandem von Hersteller und der CRO HPZenner können die klinischen Bewertungs-Hürden der MDR erfolgreich bewältigt werden.

Unsere klinischen Dienstleistungen umfassen alle klinischen Bewertungs-Aspekte über den Klinischen Entwicklungsplan bis zu Klinischer Bewertung oder auch Klinischer Prüfung mit dem Ziel von CE-Zertifizierung oder behördlicher Zulassung. Mit den Standorten Tübingen und London und eigener klininischer Studienzentrale in Tübingen ist HPZenner eine Europäische CRO, die Hersteller von Medizinprodukten aller Größen vom Startup über den Mittelstand bis zum großen Konzern mittels Klinischer Bewertung unterstützt.

Wir bieten:
Klinische Bewertung gem. MDD/MDR/MEDDEV 2.7/1 rev.4
Klinische Prüfung gemäß EN ISO 14155/ MPG/ MPKPV
Clinical Post Market Surveillance gemäß EU-MDR Anhang XIV
CRO plus: Durch Ärzte. Fachärzte. Kliniker. Expertise gemäß Art.6 MEDDEV 2.7/1 rev.4

Schlagworte:
MDR | CE-Konformität | CE-Zertifikat | Klinische
Bewertung | Klinische Prüfung | Medizinprodukte | Medizintechnik

Kurzprofil als PDF [136 KB]

Vorsprung durch Kompetenz
CRO plus: Wir sind Ärzte. Fachärzte. Kliniker.
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Das macht uns zu Vorreitern Klinischer MDR-Bewertungskompetenz.

CRO plus: Vorsprung durch klinische Kompetenz
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Bewertungskompetenz gemäß §6 MEDDEV 2.7/1 rev.4

CRO plus: Wir begründen und bewerten medizinisch.
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Unsere Kliniker sind ausnahmslos langjährige Fachärzte oder Professoren, die medizinisch-wissenschaftlich global publizieren.

CRO plus: Wir können Medizinprodukte. Wir benutzen sie. Wir bewerten sie.
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Vom Tupfer bis zum Tomographen.


HPZenner® CRO
Clinical Research Organization
Prof. Dr. HP Zenner GmbH
Bismarckstr. 66
72072 Tübingen
office@hpzenner.com
+49 7071 49-645

Qualifiziertes Institut. Herstellerunabhängiges Institut gemäß § 139e Abs. 4 SGB V. Zertifizierte Prüfer. Zertifizierte Prüfer, Hauptprüfer und LKP gem. §30 MPDG als Partner Qualifizierte Bewerter. Fachärztliche Klinische Bewerter gem. Artikel 6 MEDDEV 2.7/1 Revision 4

Letzte ─nderung der medizinischen Inhalte am Montag, 12. April 2021 um 18:22:13 Uhr.

Letzte ─nderung der Homepage am Montag, 12. April 2021 um 18:22:13 Uhr.

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