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Klinische Prüfung. Klinische Bewertung. CRO.

HPZenner Clinical | CRO | Klinische Bewertung | Klinische Prüfung | von Medizinprodukten | Ärztlicher Direktor: Prof. Dr. med. Zenner | +49-7071-49-645 | office@hpzenner.de
Ihre Klinische Bewertung gem. MDR / MEDDEV 2.7/1 rev.4 vollständig oder teilweise an HPZenner Clinical outsourcen. Klinische Prüfungen von der DiGA bis zu Klasse III-Produkten. Eigene Studienzentrale und zertifizierte Prüfer, Hauptprüfer und LKP gem. §30 MPDG. Ihre DiGA ins DiGA-Verzeichnis. Klinische Prüfung, Evaluationskonzept und Fast Track gem. DiGAV.
Entdecken Sie mehr ...

Klinische Bewertung Ihrer Medizinprodukte

Vom Tupfer bis zum Tomographen

Das Spektrum unserer Klinischen Bewertungs-Kompetenzen für Medizinprodukte ist breit. Es umfasst die Klinische Bewertung von Medizinprodukten der Klassen I-III beispielsweise für Kardiologie, Onkologie und Radioonkologie, Radiologie und Bildgebung, chirurgische Fächer einschließlich passiver und aktiver Implantate, Medizinprodukte der Arzneimittelindustrie als auch die Klinische Bewertung von stand alone-Software. Mehr über unsere Klinischen Bewertungs-Kompetenzen ...

Klinische Bewertung. CER gem. MDR/MEDDEV 2.7/1 rev.4 vollständig und bequem an HPZenner Clinical outsourcen.
CER-Module der Klinischen Bewertung. Sie suchen sich die Arbeitspakete gem. MEDDEV 2.7/1 rev.4 aus, die wir umsetzen.
Shared CER-Module der Klinischen Bewertung. Gemeinsame Arbeitspakete gem. MEDDEV 2.7/1 rev.4 mit anderen Herstellern.
Klinische PMS. Wir helfen bei der verschärften klinischen Marktüberwachung gemäß MDR.

Weitere Leistungen für Ihre Medizinprodukte

Rezertifizierung. Wir übernehmen Ihre Klinische Bewertung für die Rezertifizierung gem. MDD, für die seit 2019 auch die MEDDEV 2.7/1 rev. 4 gilt.
CER-Hands-On. Wir schulen Sie anhand Ihrer Produkte in Bezug auf die Klinische Bewertung.
Klinische Entwicklungs- und Bewertungspläne. Wir können beide Pläne übernehmen, wie sie gemäß MDR vorgeschrieben sind.
Klinische Bewertung präklinischer Tests. Kann den klinischen Studienaufwand senken oder ersetzen.
Weltweite wissenschaftliche Publikation Ihrer geeigneten Daten. Ihre Vorteile und hunderte Beispiele.
Klinische Prüfung von Medizinprodukten. Nach der MDR für Implantate und Klasse III-Produkte vorgesehen.

Gesamtkatalog aller Clinical-Affairs-Leistungen

Den PDF-Katalog aller klinischen Bewertungs-Leistungen für die Klinische Bewertung Ihrer Medizinprodukte gem. MEDDEV 2.7/1 rev.4 bzw. MDR finden Sie hier [934 KB] .

HPZenner® Clinical
ist die CRO für Hersteller von Medizinprodukten. Für Medizinproduktehersteller bieten wir Support für Klinische Bewertung und Klinische Studien gemäß MEDDEV 2.7/1 rev 4, MDR and DiGAV.

Unsere Mission
umfasst die (Re-) Zertifizierung und Kassenzulassung von Medizinprodukten gem. MDR bzw. DiGAV. Wir arbeiten mit dem Digitineers® Digital Backbone 1.0 mit digitaler Abbildung wesentlicher Schritte der Ablauforganisation klinischer Bewertungsprozesse.

Unsere Kompetenz
Wir sind Ärztekammergeprüfte sachverständige Fachärzte. Unsere Klinische Prüfungskompetenz geht zurück bis auf das Jahr 1986, unsere Bewertungskompetenz gemäß EU-Recht/MPG bis auf das Jahr 1996.

HPZenner® - Straight to the Soul of Clinical Evidence

Herzlich willkommen bei der HPZenner« CRO

Unsere Homepage ist prallvoll mit Informationen für Sie - zu Klinischer Bewertung, zu Klinischen Prüfungen, zu DiGAs und zu mehr. Kostenlose White Papers zum downloaden. Dazu Aktuelles, das Sie nachfolgend finden. Und Markt- und Managementanalysen für strategische Entscheider: lesen Sie hier unsere aktuelle Markt- und Managementanalyse: Überwindung der MDR-Disruption. [135 KB] Ihr Prof. Dr. med. Zenner, CEO

Erste erfolgreiche DiGA-Zulassung mit HPZenner

HPZenner ermöglicht DiGA-Listung /App auf Rezept im Oktober 2020

Bereits im Oktober 2020 hat HPZenner Clinical mit Evaluationskonzept, Klinischer Studie und Studienreport maßgeblich zur Listung einer der bundesweit ersten DiGAs im DiGA-Verzeichnis des BfArM und damit zur Erstattungsfähigkeit der DiGA beigetragen. HPZenner Clinical hat damit die Erfahrung und das Wissen auch für Ihren DiGA-Erfolg!

DiGA

Vorankündigung: HPZenner Vortragsreihen 2021

Visionen für die Medizintechnik-Industrie

VORANKÜNDIGUNG 2021

Drei online Vortragsreihen

1. Die MDR-gemäße Klinische Produktentwicklung von Medizinprodukten
Zielgruppe: Unternehmensleitung, Entwickler und Regulatory Affairs

2. Agiles Unternehmertum gegen die MDR-Disruption - von der Wachstumsstrategie bis zur Unternehmensaufgabe.
Zielgruppe: Unternehmensleitung, Inhaber

3. Der erfolgreiche klinische Weg zur DiGA-Listung
Zielgruppe: Gründer, Unternehmensleitung, DiGA-Entwickler

HPZenner« Livestream 2021

Ticker

  • d-fine

    Im Kontext der klinischen Bewertung von Medizinprodukten hat unser Digitalbereich Digitineers« mit der Unterstützung von d-fine, einem Beratungsunternehmen, das sich auf analytische, technologische und quantitative Fragestellungen spezialisiert hat, einen Werkzeugkasten ("Toolkit") entwickelt, um HPZenners« Prozesse zur Informationsextraktion und zur Analyse der Daten im Rahmen der Klinischen Bewertung durch maßgeschneiderte Automatismen zu vereinfachen.

  • Neue White Papers: Klin. Studien; DiGA-Zulassung

    Soeben erschienen: Zwei neue White Papers von HPZenner zu den Themen Klinische Studien/Klinische Prüfung von Medizinprodukten und zum Thema DiGA-Kassenzulassung beim BfArM.

  • HPZenner Clinical wächst.

    HPZenner Clinical wächst. Deshalb haben wir am Standort Tübingen zusätzliche Büroflächen bezogen. Sie finden uns jetzt in drei Gebäuden: (1.) Die Vorstandsflächen in der Bismarckstrasse 66, (2.) we...

Warum HPZenner« Clinical?

Mit der Klinischen Bewertung oder Klinischen Studie Ihrer Medizinprodukte durch HPZenner Clinical schaffen Sie eine der größten Hürden beim Übergang von der MDD zur MDR. CRO plus bedeutet den Unterschied für Sie: Ihre Klinische Bewertung wird durch Ärzte durchgeführt. Durch Fachärzte. Durch Kliniker. Mit HPZenner Clinical erfüllen Sie Art.6 MEDDEV 2.7/1 rev.4. HPZenner Clinical kann Ihr Schlüssel für den Marktzugang sein, denn im Tandem von Hersteller und HPZenner Clinical können die klinischen Bewertungs-Hürden der MDR erfolgreich bewältigt werden.

Unsere klinischen Dienstleistungen umfassen alle klinischen Bewertungs-Aspekte über den Klinischen Entwicklungsplan bis zu Klinischer Bewertung oder auch Klinischer Prüfung mit dem Ziel von CE-Zertifizierung oder behördlicher Zulassung. Mit den Standorten Tübingen und München und eigener Clinical Study Unit in Tübingen ist HPZenner Clinical eine Europäische CRO, die Hersteller von Medizinprodukten aller Größen vom Startup über den Mittelstand bis zum großen Konzern mittels Klinischer Bewertung unterstützt.

Wir bieten:
Klinische Bewertung gem. MDD/MDR/MEDDEV 2.7/1 rev.4
Klinische Prüfung gemäß EN ISO 14155/ MPG/ MPKPV
Clinical Post Market Surveillance gemäß EU-MDR Anhang XIV
CRO plus: Durch Ärzte. Fachärzte. Kliniker. Expertise gemäß Art.6 MEDDEV 2.7/1 rev.4

Schlagworte:
MDR | CE-Konformität | CE-Zertifikat | Klinische
Bewertung | Klinische Prüfung | Medizinprodukte | Medizintechnik

Kurzprofil als PDF [136 KB]

Vorsprung durch Kompetenz
CRO plus: Wir sind Ärzte. Fachärzte. Kliniker.
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Das macht uns zu Vorreitern Klinischer MDR-Bewertungskompetenz.

CRO plus: Vorsprung durch klinische Kompetenz
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Bewertungskompetenz gemäß §6 MEDDEV 2.7/1 rev.4

CRO plus: Wir begründen und bewerten medizinisch.
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Unsere Kliniker sind ausnahmslos langjährige Fachärzte oder Professoren, die medizinisch-wissenschaftlich global publizieren.

CRO plus: Wir können Medizinprodukte. Wir benutzen sie. Wir bewerten sie.
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Vom Tupfer bis zum Tomographen.


HPZenner® Clinical
GmbH&CoKG
Bismarckstr. 66
72072 Tübingen
office@hpzenner.com
+49 7071 49-645

Qualifiziertes Institut. Herstellerunabhängiges Institut gemäß § 139e Abs. 4 SGB V. Zertifizierte Prüfer. Eigene zertifizierte Prüfer, Hauptprüfer und LKP gem. §30 MPDG Qualifizierte Bewerter. Fachärztliche Klinische Bewerter gem. Artikel 6 MEDDEV 2.7/1 Revision 4

HPZenner® und Digitineers® sind eingetragene Marken der H.P.Zenner Clinical GmbH&CoKG.

Letzte ─nderung der medizinischen Inhalte am Sonntag, 10. Januar 2021 um 20:35:54 Uhr.

Letzte ─nderung der Homepage am Sonntag, 10. Januar 2021 um 20:35:54 Uhr.

Diese Homepage wurde hergestellt von Digitineers®

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