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Digitineers®

DIGITINEERS® ist das Powerhaus Digitale Medizin von HPZenner Clinical. Digitineers erstellt Tools für das digitale Marketing von Ärzten. Wir produzieren den medizinischen Content digitaler Produkte von Kunden wie der AMERIA AG. Und: Digitineers koordiniert Schritt-für-Schritt die Erstellung des digitalen Backbone für die digitale Prozessabbildung von Klinischer Bewertung und Klinischen Studienabläufen der HPZenner Clinical, ggfls. gemeinsam mit Partnern wie d-fine. Technologisch bewegt Digitineers sich von der Softwarenutzung in das Geschäftsfeld der hybriden AI.

Digitale Tools für Bewertungen fertiggestellt

Verknüpfung von Fachwissen mit Technologie

Clinical Evaluation Toolkit für Medizinprodukte
Die Klinische Bewertung von Medizinprodukten gemäß MEDDEV 2.7/1 rev 4, MDR und DiGAV ist eine der Kerndienstleistungen von HPZenner®. In diesem Eintrag möchten wir vorstellen, wie wir die Prozesse rund um die Klinische Bewertung bei uns im Hause vorantreiben, um unsere Kunden auch zukünftig optimal zu unterstützen.

Datenanalyse: Eine der Kernherausforderungen der Klinischen Bewertung
Gerade mit den jüngeren Entwicklungen rund um die regulatorischen Anforderungen der MDR ist die Klinische Bewertung komplexer und umfangreicher geworden. Der Kernpunkt ist hierbei die strukturierte Analyse verschiedenster Quellen von biomedizinischer Literatur bis hin zu spezialisierten Registern wie ClinicalTrials.gov oder die MAUDE-Datenbank der FDA, um Medizinprodukte im Sinne der Patientensicherheit und der Wirksamkeit ganzheitlich zu bewerten. Kurzum: Diese Datenquellen sind äußerst heterogen und nicht spezifisch auf die Klinische Bewertung ausgelegt, sodass die Strukturierung und Analyse der Informationen komplexe Vorarbeiten vor der eigentlichen Klinischen Bewertung erfordern.

Digital Backbone zur digitalen Abbildung der Ablauforganisation klinischer Bewertungs- und Prüfungsprozesse
In diesem Kontext haben wir bei Digitineers®, dem digitalen Powerhouse von HPZenner®, unter technologischer Federführung von d-fine, einem Beratungsunternehmen, das sich auf analytische, technologische und quantitative Fragestellungen spezialisiert hat, ein digitales Toolkit als Digital Backbone zur digitalen Abbildung der Ablauforganisation klinischer Bewertungs- und Prüfungsprozesse von HPZenner® Clinical entwickelt. Dadurch werden unsere Prozesse zur Informationsextraktion und zur Analyse der Daten im Rahmen der Klinischen Bewertung durch maßgeschneiderte Automatismen vereinfacht. Hiermit wird die eigentliche fachliche Analyse und Bewertung optimal vorbereitet, sodass wir mit der Kombination von Fachwissen und Technologien in Zukunft noch effektiver unsere Leistungen im Rahmen der Klinischen Bewertung mit höchsten Qualitätsansprüchen anbieten können.

Das Clinical Evaluation Toolkit besteht aus maßgeschneiderten Modulen, die jeweils spezifische Aufgaben im Rahmen der Klinischen Bewertung übernehmen und dabei Technologien mit dem Fachwissen unserer Mitarbeiter in einem strukturierten Prozess verzahnen. Ergebnis der einzelnen Module ist jeweils eine Komponente des Klinischen Bewertungsberichts. Gleichzeitig werden Metadaten wie etwa die verwendeten Suchstrategien strukturiert erfasst und als separate Exporte audit-fähig zur Verfügung gestellt.

Bei der Entwicklung des Toolkits haben wir unsere langjährige, medizinisch-fachliche und regulatorische Erfahrung mit dem technologischen Knowhow und der Erfahrung im Design von Lösungen zur Unterstützung regulatorischer Prozesse der Experten von d-fine kombiniert.

Ausblick

HPZenner® und Digitineers® planen auch weiterhin, in Prozesse und Technologien zu investieren, um unsere Kunden optimal in verschiedensten Bereichen zu unterstützen. Wie im Beispiel des Clinical Evaluation Toolkits bietet die maßgeschneiderte Verknüpfung von jahrzehntelangem Fachwissen mit modernen Technologien ein großes Potenzial, auch zukünftig höchste Qualitätsansprüche zu erfüllen. Dies kommt vor allem auch den Patienten zu Gute: Durch sichere, wirksame und somit vertrauenswürdige Medizinprodukte.