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Case Study-Skizze Klinische Bewertung

Thema: Clinical Evaluation Toolkit für Medizinprodukte
Die Klinische Bewertung von Medizinprodukten gemäß MEDDEV 2.7/1 rev 4, MDR und DiGAV ist eine der Kerndienstleistungen der CRO HPZenner®. In diesem Beitrag möchten wir vorstellen, wie wir die Prozesse rund um die Klinische Bewertung bei uns im Hause vorantreiben, um unsere Kunden auch zukünftig optimal zu unterstützen.

Problemstellung: Klinische Datenanalyse
Gerade mit den jüngeren Entwicklungen rund um die regulatorischen Anforderungen der MDR ist die Klinische Bewertung komplexer und umfangreicher geworden. Der Kernpunkt ist hierbei die strukturierte Analyse verschiedenster Quellen von biomedizinischer Literatur bis hin zu spezialisierten Registern wie ClinicalTrials.gov oder die MAUDE-Datenbank der FDA, um Medizinprodukte im Sinne der Patientensicherheit und der Wirksamkeit ganzheitlich zu bewerten. Kurzum: Diese Datenquellen sind äußerst heterogen und nicht spezifisch auf die Klinische Bewertung ausgelegt, sodass die Strukturierung und Analyse der Informationen komplexe Vorarbeiten vor der eigentlichen Klinischen Bewertung erfordern.

Lösung: Digital Backbone zur digitalen Abbildung der Ablauforganisation klinischer Bewertungs- und Prüfungsprozesse
In diesem Kontext haben wir unter technologischer Federführung von d-fine, einem Beratungsunternehmen, das sich auf analytische, technologische und quantitative Fragestellungen spezialisiert hat, eine Software als digitales Toolkit als Digital Backbone zur digitalen Abbildung der Ablauforganisation klinischer Bewertungs- und Prüfungsprozesse entwickelt. Das Clinical Evaluation Toolkit besteht aus maßgeschneiderten Software-Modulen, die jeweils spezifische Aufgaben im Rahmen der Klinischen Bewertung übernehmen und dabei Technologien mit dem Fachwissen unserer Mitarbeiter in einem strukturierten Prozess verzahnen. Ergebnis der einzelnen Module ist jeweils eine Komponente des Klinischen Bewertungsberichts. Gleichzeitig werden Metadaten wie etwa die verwendeten Suchstrategien strukturiert erfasst und als separate Exporte audit-fähig zur Verfügung gestellt.

Prozesse: Partnerschaft mit d-fine
Bei der Entwicklung des Toolkits haben wir unsere langjährige, medizinisch-fachliche und regulatorische Erfahrung mit dem technologischen Knowhow und der Erfahrung im Design von Lösungen zur Unterstützung regulatorischer Prozesse der Experten von d-fine kombiniert.

Ergebnis: Vereinfachung
Dadurch werden Prozesse zur Informationsextraktion und zur Analyse der Daten im Rahmen der Klinischen Bewertung durch maßgeschneiderte Automatismen vereinfacht. Hiermit wird die eigentliche fachliche Analyse und Bewertung vorbereitet, sodass wir mit der Kombination von Fachwissen und Technologien noch effektiver unsere Leistungen im Rahmen der Klinischen Bewertung mit höchsten Qualitätsansprüchen anbieten können.

Ausblick: Künstliche Intelligenz
Allerdings: für eine nachhaltige Skalierung reicht diese Vereinfachung noch nicht aus. Um eine zukünftige Skalierung zu ermöglichen, soll auf Basis der Software-Erfahrungen in der Zukunft ein hybrides KI-System geschaffen werden. In der einzigartigen Verbindung mit der CRO HPZenner Clinical wollen wir mittels zukünftiger hybrider AI unseren Kunden eine 360-Grad Customer Experience bieten.